
先進生產基地
東曜藥業在蘇州擁有一個具有商業規模及成本效益的先進生產基地,按照國際標準建設運營,總占地面積約5萬平方米。 ● 一號廠房于2012年竣工運營,包括生物藥中試車間及符合GMP標準的小分子藥物口服制劑車間和注射劑車間。
● 二號廠房于2018年3月竣工,為生物藥商業化生產基地,設計產能達16,000升,是一個可以實現高質量商業化生產的先進基地。
生物藥中試研究和商業化生產采用一次性生物反應器系統,藉以加強生產安全性、降低生產成本。與傳統的不銹鋼生物反應器相比,一次性生物反應器具有眾多優勢,包括縮短停機時間、減少清潔及消毒工作、大幅降低交叉污染風險、根據市場需求可靈活調整并輕松改變產品組合。此外,一次性技術也可以大量節省資本投資及生產成本。
『灌注 — 批式混合培養技術』 公司自主開發了一種新的細胞擴增技術,即『灌注 — 批式混合培養技術』,適合單抗藥物的商業化生產,該技術可以在25升生物反應器中進行種子擴增,無需使用50升、200升及500升生物反應器,直接擴增到2,000升生物反應器,從而節省資本開支、設施空間、生產成本及生產時間。